Ruský liekopis. Štátny liekopis Ruskej federácie XIII vydanie. Význam hlavných skupín biologicky aktívnych látok

(„Národný liekopis Ruská federácia. XIII vydanie. zväzok I")

Tento právny liekopisný štatút ustanovuje právne prostriedky na uchovávanie farmaceutických látok a príbuzných látok. liečivé drogy A rozširuje sa na všetky organizácie, ktoré majú miesto v uchovávaní liekov, v závislosti od druhu činnosti organizácie.

Na konzervovanie liečivých bylinných sirupov a liečivých rastlinných prípravkov sa vzťahuje Monografia všeobecného liekopisu „Konzervovanie liečivých bylinných sirupov a liečivých rastlinných prípravkov“.

Zberigannya- Proces uchovávania liekov až do ich sprístupnenia v rámci stanovenej lehoty, ktorou je skladovanie liekov.

Skladovacie vrecká na skladovanie
lekárskej starostlivosti a organizácie ich uchovávania

Pri zamýšľanom použití sa musí dodržať zachovanie liečivých vlastností. Umývanie, skladovanie, rozmery skladovacích priestorov, ich prevádzka a držba sú zodpovedné za zabezpečenie správnej konzervácie rôznych skupín liekov.

Komplex skladovacích zariadení musí obsahovať:

• priestor (zóna) určený na vybaľovanie a prijímanie balení liekov a ich predchádzajúcu kontrolu;
• oblasť (zóna) na odber vzoriek liekov podlieha požiadavkám Monografie všeobecného liekopisu „Odber vzoriek“;
• priestory (zóna) na karanténne uchovávanie zdravotníckeho materiálu;
• priestory na lekárske účely, ktoré si vyžadujú špeciálne myslenie na konzerváciu;
• oblasti (zóna) na skladovanie zamietnutých, otočených a/alebo liekov s vyznačenými prírastkovými riadkami, Pridelené lieky a miesto, kde sa majú uchovávať, sú zreteľne označené.

Pamiatková zóna je viditeľná v nárožnom skladovom priestore v priľahlom izolovanom priestore.

Vhodné miesto na uchovávanie liekov môže zabezpečiť hygienické a hygienické podmienky tak, aby vnútorné povrchy stien a postelí boli hladké, čo umožňuje vykonávanie mokrého čistenia.

Pre starostlivosť o pokožku je potrebné dodržiavať klimatický režim, udržiavanie teploty a vlhkosti vetra, ako to ustanovuje liekopisná monografia alebo regulačná dokumentácia pre lieky.

Potrebná výmena vzduchu v skladovacích priestoroch sa dosahuje pomocou klimatizácií, prílivovej ventilácie a ďalších zariadení. Prirodzene, individuálne osvetlenie skladovacích priestorov je nevyhnutné pre zaistenie bezpečnosti všetkých operácií, ktoré sa v priestore odohrávajú. Pri konzumácii je záruka na ochranu liečivých prípravkov vo forme spánkovej terapie.

Priestory na uchovanie liečivých vlastností musia byť vybavené potrebným množstvom spoľahlivých metód regulácie teploty (teplomery, vlhkomery, psychrometre atď.) na kontrolu a zaznamenávanie teploty a vlhkosti A že by sa to malo robiť aspoň raz denne.

Inštalácie by mali byť umiestnené vo vzdialenosti najmenej 3 metre od dverí, v blízkosti horiacich kovaní na mieste prístupnom na čítanie vo výške 1,5-1,7 metra od základne. V tomto prípade sa odporúča umiestniť ich na miesta, kde je najväčšia tolerancia teploty a vlhkosti, alebo sa najčastejšie vyhýbajú požadovaným parametrom.

Záznamy o registrácii musia demonštrovať nastavenia na úpravu podmienok teploty a vlhkosti a ak nie sú konzistentné, nápravné opatrenia.

Skladové priestory môžu byť vybavené dostatočným počtom skriniek, trezorov, regálov, skríň a paliet. Majetok môže byť v dobrom stave a čistý.

Regály, skrine a iné vybavenie boli inštalované tak, aby bol zabezpečený prístup k zdravotníckym zariadeniam, voľný priechod pre personál a v prípade potreby dostupnosť vybavenia na údržbu, ako aj dostupnosť vybavenia, podtexty miesta na upratovanie. .

V priestoroch na uchovávanie liekov sa môžu udržiavať vhodné hygienické podmienky. Frekvencia a metódy čistenia priestorov môžu byť v súlade s požiadavkami regulačných dokumentov. Za neopatrnosť môžu sanitárne dezinfekčné metódy, ktoré sa používajú, za odstávky je riziko preťaženia zachraňovanými liečebnými metódami.

Je dôležité poskytnúť špeciálne pokyny na zber rozsypaných alebo rozsypaných liekov, aby sa dôkladne odstránili a zabránilo sa kontaminácii iných liekov.
Pri práci v zdravotníckych zariadeniach sú z dôvodu ochrany zdravotného stavu zdravotníci povinní nosiť špeciálny odev a dodržiavať pravidlá špeciálnej hygieny.

V žiadostiach o konzerváciu liečivých látok je potrebné umiestniť v súlade s ustanoveniami liekopisného štatútu alebo regulačnej dokumentácie k liečivým látkam, s reguláciou ich fyzikálno-chemickej a pecivej sily, farmakologického a toxikologického účinku, druhu liečiva. forma liečivého lieku a spôsob jeho stagnácie, súhrn štátnych lekárskych odborov S využitím výpočtovej techniky je povolené zaraďovať medicínske odbory podľa abecedného princípu za kódy.

Stojany, skrine, policia, určené na uchovávanie liečivých zásob, sa dajú identifikovať. Je tiež potrebné identifikovať liečivé vlastnosti, ktoré sú uložené pomocou policovej karty av prípade virtuálnych počítačových technológií pomocou dodatočných kódov a elektronických zariadení.

Pri ručnom spôsobe demontáže žuvacích robotov musí výška umiestnenia zdravotníckych zariadení presiahnuť 1,5 metra. Pri použití mechanizovaných zariadení počas demontáže a brúsenia robotov musia byť liečivé funkcie chránené pred množstvom úrovní. V tomto prípade výška umiestnenia zdravotníckych pomôcok na regáloch nemusí nadhodnocovať kapacitu zdvíhacích mechanizmov.

Liečebné zariadenia v skladovacích priestoroch na uchovanie viny sú umiestnené v skriniach, na regáloch, podnosoch, paletách a pod. Nie je dovolené umiestňovať liečivé zásoby na podložku bez palety.

Palety môžu byť stohované na základni v jednom rade alebo na regáloch vo viacerých vrstvách, v závislosti od výšky regálu. Bez zvislých regálov nie je dovolené umiestňovať palety zo zdravotníckych pomôcok v počte radov za výškou.

V prípade starostlivej konzervácie odobratého lieku je potrebné dodržať požiadavky uvedené v liekopise alebo normatívnej dokumentácii k tomuto lieku, ktorú na základe výsledkov stanoví distribútor lieku (výdajca). v súlade s monografiou Všeobecného liekopisu „Podmienky priraďovania liekov“.

Uchovávanie liekov sa vykonáva v obaloch (tekutých, skupinových), ktoré sú v súlade s regulačnou dokumentáciou tohto lieku.

Zachovanie liečivých vlastností je účinné, keď obsah vlhkosti nie je vyšší ako 60% +/-5% v určitej klimatickej zóne (I, II, III, IVA, IVB), pretože nie je potrebná špeciálna starostlivosť Nie je zahrnuté v regulačnej dokumentácie.

Zachovajte lekárske stopy takým spôsobom, aby sa zabránilo kontaminácii, zmiešaniu a krížovej kontaminácii. Zo skladovacích priestorov je potrebné eliminovať cudzie pachy.
Zodpovednosť bola inštalovaná v zavedenom systéme pre liečbu liečebných služieb s termínom pridelenia. Ak je v zbierke len niekoľko sérií jedného názvu liečivej látky, tak za účelom zhodnotenia môžeme najskôr užiť liečivú drogu, ktorej platnosť skončí skôr ako pri iných.

Kontaminované lieky musia byť identifikované a skladované vo vhodnom skladovacom priestore, aby sa zabránilo ich neoprávnenej likvidácii.

Vlastnosti uchovávania určitých skupín liekov

Liečivá, ktoré môžu byť nebezpečné (horľavé, jedovaté, rádiofarmaká, žieraviny, žieravé, kyslé plyny atď.), ich uložte z priestorov regulovaných odborníkmi, vybavených ďalšími bezpečnostnými a ochrannými prvkami.

Pri záchrane je potrebné zabezpečiť konzerváciu a deklarovanú presnosť liečebných metód, vyhnúť sa možnosti použitia liečebných metód ich nebezpečných autorít a vytvárať bezpečné mysle zdravotníckych pracovníkov, ako je tu. Prácu s takýmito liečivami nemožno pochopiť. schopnosti.

Pri riadení aplikácie a organizácie uchovávania nebezpečných liekov je potrebné dodržiavať výhody federálnych zákonov a regulačných právnych aktov Ruskej federácie.

Ochrana omamných a psychotropných látok podlieha federálnym zákonom a nariadeniam Ruskej federácie.

Pri uchovávaní liekov, ktoré sú závislé od vplyvu faktorov prostredia (svetlo, teplota, atmosférické podmienky a pod.), je potrebné získať pokyny z liekopisných predpisov a regulačných dokumentov ii. Skladovanie liehovín, ktoré sú regulované, je povolené jednorazovo iba na krátke obdobie (nie viac ako 24 rokov), pretože pri osobitnej starostlivosti napríklad nie je potrebné trvalé uchovávanie na chladnom mieste.

Lieky, ktoré pod vplyvom svetelnej energie môžu meniť svoju silu (oxidovať, rozkladať sa, meniť farbu atď.) a sú citlivé na svetlo alebo svetlo; Liečivé vlastnosti, odolný voči svetlu, fotostabilný. Príliv svetelnej energie možno pozorovať v príleve priamej spánkovej energie, difúzneho svetla vo viditeľnej oblasti svetelného spektra a infúzii ultrafialovej oblasti.

Označenie liekov citlivých na svetlo spravidla obsahuje vyhlásenie: „Udržiavajte svetlo mimo chráneného priestoru“. Lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, by sa mali uchovávať v priestoroch alebo na špeciálne určených miestach, ktoré zabezpečia ochranu pred prirodzeným a umelým osvetlením.

Farmaceutické látky, ktoré sú chránené pred svetlom, by sa mali skladovať buď v obaloch vo svetlých suchých materiáloch alebo v tmavých či tmavých skrinkách. Ak sa vo fľašiach na liečivá používajú obaly farmaceutických substancií zvlášť citlivých na svetlo, je potrebné obal prekryť čiernym svetlovzdorným papierom.

Lieky citlivé na svetlo sa musia baliť do druhotných (trvalých) obalov citlivých na svetlo a/alebo skladovať na chránenom mieste.

Lieky, ktoré pri kontakte s vodou môžu vytvárať plyny, ktoré sú tiež citlivé na vodu. Pri označovaní liekov citlivých na vulgárne výrazy sa zvyčajne uvádza: „Uchovávajte na suchom mieste“.

Pri uchovávaní takýchto liečebných kúr je potrebné dbať na to, aby vlhkosť kvapaliny vo vzduchu nepresiahla 50 % pri izbovej teplote (konzervácia pre normálnych ľudí) alebo ekvivalentnú tlaku pary pri inej teplote. Vikonanna tiež dodáva ochranu liekov citlivých na vlasy v neprchavých (hygienicky nepriepustných) tekutých obaloch, ktoré zabezpečia ochranu a detoxikáciu lieku pri ochrane lieku.

Na podporu nízkeho krvného tlaku vológovia pri uchovávaní liekov používajú u chorých sušidlá a vyhýbajú sa priamemu kontaktu s liekom.

Lieky s hygroskopickými vlastnosťami sa musia uchovávať pri obsahu vlhkosti najviac 50 % v obale, ktorým je sklenená nádoba na lieky, hermeticky uzavretá alebo v obale s dodatočný zakhista napríklad vo vrecku vyrobenom z polyetylénového roztaveného materiálu je to v súlade s liekopisnou štatistikou alebo regulačnou dokumentáciou.

Rôzne skupiny liečiv menia svoju silu pod prílevom atmosférických plynov, ako je kyselina a oxid uhličitý. Na zabezpečenie ochrany liekov pred infúziou plynov sa odporúča používať uzavreté obaly vyrobené z materiálov, ktoré neprenikajú plynmi. Obal, ak je to možné, bude zapečatený a zapečatený.

Lieky, ktoré sú s väčšou pravdepodobnosťou prchavé, lieky alebo lieky, ktoré sa pomstia prchavému vinníkovi; letné prejavy demontovať a sumiši; Liečivé vlastnosti, ktoré vznikajú pri príprave letných produktov, si vyžadujú vytvorenie mysle konzervácie, ktorá ich chráni pred odparovaním a vysychaním. Lieky sa odporúča skladovať na chladnom mieste, v hermeticky uzavretých obaloch z nepriepustných materiálov, aby sa odparili, prípadne v prvom a druhom (prežitom) obale by mohli byť uvedené v liekopisnej štatistike alebo v regulačnej dokumentácii.

Lieky, čo sú farmaceutické látky, ktoré obsahujú kryštalickú vodu (kryštálové hydráty), vykazujú silu hygroskopických látok. Kryštalické hydráty sa odporúča uchovávať v hermeticky uzavretých obaloch v súlade s požiadavkami uvedenými v liekopisnom štatúte alebo v regulačnej dokumentácii. Kryštálové hydráty sa spravidla skladujú pri teplote 8 až 15 °C a obsahu vody maximálne 60 %.

Lieky, ktoré menia svoju silu v závislosti od teploty dovkillaє citlivé na teplo. Lieky môžu meniť svoju silu vplyvom izbovej teploty (tepelne labilné lieky) alebo pri nízkej teplote, vrátane zmrazenia.

Pri šetrení termosenzitívnych liekov je potrebné zabezpečiť teplotný režim, predpisy v súlade s liekopisnou štatistikou alebo regulačnou dokumentáciou, indikácie pre prvé a/alebo pre druhé (prežité) balenie lieku.

Termolatovateľné lieky sa majú skladovať v špeciálne vybavených priestoroch (chladničky) alebo v skladovacích priestoroch vybavených dostatočným počtom chladiacich boxov a chladničiek. Na uchovanie tepelne labilných liekov používajte farmaceutické chladničky alebo chladničky na krv a lieky.

Kvalita imunobiologických liekov je istá, bezpečnosť a účinnosť ich stagnácie zabezpečuje systém „studenej lancety“, ktorý je možné aplikovať na všetkých úrovniach.

Uznesenie hlavného štátneho sanitárneho lekára Ruskej federácie č. 15 zo dňa 10. apríla 2002 „O zavedení sanitárnych a epidemiologických pravidiel SP 3.3.2.1120-02“

Chladničky (komory, skrinky) musia mať nastavenú teplotu, ktorá zodpovedá teplotnému režimu na uchovávanie liečiv v nich obsiahnutých. Imunobiologické liečivá sa musia uchovávať pri teplotách nepresahujúcich 8 °C. Kožné balenie imunobiologického lieku v chladničke musí mať prístup k schladenému vzduchu. V chladničke nie je dovolené uchovávať imunobiologické lieky a iné lieky.

Na sledovanie teplotného režimu uchovávania termolabilných liekov sú všetky chladničky (komory, skrinky) vybavené teplomermi. Nepretržité riadenie teplotného režimu sa vykonáva pomocou ďalších termografov a termorekordérov, ktorých hodnoty sa zaznamenávajú najmenej dvakrát denne.

Teplotný režim na stranách chladničky sa mení: teplota je nižšia ako v mraziacom priestore, vyššia ako pri otváraní dvierok.

Aby boli studené potraviny v bezpečí, uchovávajte lieky v chladničke pri teplote 2 až 8 °C, čím zabránite zamrznutiu. Uchovávanie na chladnom mieste je nutné rešpektovať uchovanie liečiv pri teplote 8 až 15 °C. V tomto prípade je povolené uchovávať liečivé vlastnosti v chladničke, pretože pri udržiavaní teploty v chladničke pod 8 ° C môžu zmeniť svoje fyzikálne a chemické vlastnosti, napríklad nálevy, vzácne extrakty atď. .

Udržiavanie izbovej teploty zaisťuje teplotný rozsah 15 až 25 °C alebo podľa klimaticky inteligentných podmienok až 30 °C. Ukladá sa mraznička zabezpečí teplotný režim liečiv od -5 do -18 °C. Zachovanie hlbokého zmrazenia zabezpečuje teplotný režim pod -18 °W.

Lieky by mali byť umiestnené v priestoroch a po stranách chladničky, ktoré zodpovedajú ich teplotným podmienkam. Na paneli dvierok chladničky nie je dovolené uchovávať imunobiologické lieky.

V skladovacích zariadeniach je potrebné zabezpečiť uchovanie liečivých látok, ktoré vyžadujú ochranu pred vstrekovaním nízkych teplôt, na ktoré sa dbá liekopisná štatistika a regulačná dokumentácia ustanovené v nižšom teplotnom rozsahu.

Zmrazovanie liekov nie je povolené, čo môže byť v súlade s liekopisnou štatistikou alebo regulačnou dokumentáciou uvedenou na prvom alebo druhom obale, vrátane inzulínových prípravkov, adsorbovaných munobiologických liekov a iných.

Nie je dovolené zmrazovať lieky, ktoré sú vložené do obalov alebo skladované počas mrazenia, napríklad lieky v ampulkách, sklenených fľašiach a pod.

Hodnoty, ktoré sú stanovené v liekopise, ktoré charakterizujú teplotné režimy na uchovávanie liekov, sú uvedené v tabuľke.

Je potrebné zabezpečiť zachovanie mysle na zachovanie liečivých vlastností a zachovanie ich integrity počas prepravy.

Pri liečivách, ktoré sú obzvlášť citlivé na zmeny teploty (vakcíny, sirény a iné imunobiologické liečivá, inzulínové liečivá a pod.), je potrebné upraviť teplotný režim pri preprave, ktorú zabezpečuje liekopisná monografia alebo regulačná dokumentácia.

Význam, ktorý charakterizuje spôsoby šetrenia liečivých výhod

Špecifikom súčasnej etapy štandardizácie liekov je potreba harmonizácie až do počtu liekov a spôsobov ich skúšania, ktoré uvádza liekopis Ruska a tie so zahraničnými liekopismi.
XII vydanie Štátneho liekopisu Ruskej federácie obsahuje päť častí.
Prvá časť popisuje základné podmienky, metódy analýzy, použitie farmaceutických substancií a liekopisné štatistiky o látke.

Štátny liekopis (DP) je súbor základných noriem, ktoré sa používajú na liekopisné analýzy a výrobu liekov. Národný liekopis má legislatívny charakter. Základ Štátneho liekopisu tvorí oficiálna liekopisná štatistika (OPS) a liekopisná štatistika (PS). OFS popisuje princípy prijaté v liekopisnej analýze, metódy analýzy a zahŕňa prenos štandardizovaných indikátorov a metód testovania liekovej formy lieku. FS znamená, že rebarbora sa môže použiť na špecifické liečebné účely.

ZMIST
I. REDAKCIA RADA ROSDRIV POZRITE SA NA ORGANIZAČNÚ PRÁCU NA ŠTÁTNOM LIEKU 7
II. PEREDMOVÁ 9
III. ORGANIZÁCIE, ZALOŽENÉ RUSKÉ LEKÁRENÍ RUSKEJ FEDERÁCIE, KTORÉ SA ZÚČASTNILI OD PRÍPRAVCU 1 ČASTI ŠTÁTNEJ LEKÁRENÍ RUSKEJ FEDERÁCIE XII. Vydanie 10
IV. VSTUP 13
ZAGAL PHARMAKOPOEINE STATTS
1. Pravidlá klasifikácie liekopisných článkov (OFB 42-0031-07) 17
2. Jednotky medzinárodného systému (CI), ktoré sú určené liekopisom, a ich podobnosť s inými jednotkami (OFS 42-0032-07) 22
METÓDY ANALÝZY 26
3. Obladnannya (OFS42-0033-07) 26
FYZIKÁLNE A FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ METÓDY ANALÝZY 29
4. Teplota topenia (OFS 42-0034-07) 29
5. Teplota tuhnutia (OFS 42-0035-07) 34
6. Teplota destilácie a bod varu (OFS 42-0036-07) 36
7. Pevnosť (OFS 42-0037-07) 38
8. Viskozita (OFS 42-0038-07) 41
9. Použitie etylalkoholu vo vzácnych farmaceutických prípravkoch (OFS 42-0039-07) 49
10. Refraktometria (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimetria (OFS 42-0041-07) 54
12. Spektroskopické metódy 56
12.1. Spektrofotometria v ultrafialovej a viditeľnej oblasti (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spektrometria v infračervenom galuse (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Atómová emisná a atómová absorpčná spektrometria (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetria (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Nukleárna magnetická rezonančná spektroskopia (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolarita (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioіom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Rozchinnist (OFS 42-0049-07) 92
16. Stupeň prípravy procesu (OFS 42-0050-07) 93
17. Prehľad a stupeň jasnosti vedomostí (OFS 42-0051-07) 98
CHEMICKÉ METÓDY ANALÝZY 101
18. Hodnota dusíka v organické chute K'eldahlova metóda (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Hodnotový proteín (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometria SOFS 42-0054-0 7) 114
VIPROBUVANNYA PRE VNÚTORNÉ ZMIST IMPRISES 115
21. Spálený popol (OFS 42-0055-07) 115
22. Síranový popol (OFS 42-0056-07) 115
23. Zalishkovy bio maloobchodníci (OFS 42-0057-07) 115
24. Testovanie čistoty a prípustných hraníc domov 118
24.1. Zalizo (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Ťažké kovy (OFS 42-0059-07) 121
METÓDY BIOLOGICKEJ KONTROLY 124
25. Abnormálna toxicita (OFS 42-0060-07) 124
26. Pyrogenicita (OFS 42-0061-07) 125
27. Bakteriálne endotoxíny (OPS 42-0062-07) 128
28. Testovanie na histamín (OFS 42-0063-07) 136
29. Testovanie depresívnej reči (OFS 42-0064-07) 140
30. Biologické metódy na hodnotenie aktivity sirupu z liečivých rastlín a liečivých prípravkov, ktoré obsahujú srdcové glykozidy (OFS 42-0065-07) 141
31. Sterilita (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Mikrobiologická čistota (OFS 42-0067-07) 160
33. Hodnota antimikrobiálnej aktivity antibiotík difúziou v agare (OFS 42-0068-0 7) 194
34. Význam účinnosti antimikrobiálnych konzervačných látok pre lieky (OFS 42-0069-07) 216
REACTIVI 220
35. Reaktivita. Indikátory (OFS 42-0070-07) 220
36. Titrované divízie (OFS 42-0071-07) 425
37. Analýza pufra (OFS 42-0072-07) 443
38. Rádiofarmaká (OFS 42-0073-07) 456
39. Farmaceutické látky (OFS 42-0074-07) 484
40. Referenčné podmienky pre lieky (OFS 42-0075-07) 488
Liekopisná štatistika 493

Získajte jednoducho elektronickú knihu v manuálnom formáte, žasnite a čítajte:
Stiahnite si knihu Štátny liekopis Ruskej federácie, XII. vydanie, časť 1, 2007 - fileskachat.com, shvidke a bezkoshtovne na stiahnutie.

Začarujte spis č.1 - doc
Zabavte súbor č.2 - djvu
Nižšie si môžete kúpiť knihu od za skvelú cenu so zľavou s doručením po celej Ukrajine.

Liečivé vlastnosti sú špecifickým produktom hnojenia, ktorého kvalitu nemožno samostatne posúdiť. Garantovanie kvality liekov získaných z Ruska a dovezených zo zahraničia je jednou z hlavných úloh štátu v oblasti ochrany verejného zdravia. Pred najdôležitejšou úlohou je dôležité upozorniť na nasýtenie farmaceutického trhu týmito liekmi, ale aj vstup na medzinárodný farmaceutický trh, ktorý je možné dosiahnuť zabezpečením rozmanitosti liekov a v prospech svetelné štandardy, - uviedla v úvodnom príhovore ministerka Veronika Skvortsová pred vami.

Nová verzia Štátneho liekopisu XIII vychádza zo strategických cieľov.

Po prvé, liekopis z roku 1765 bol latinským jazykom a používal sa na zabezpečenie zdravia liekov medzi miestnymi chirurgmi vo vojenských nemocniciach. V posledných rokoch, desaťročiach a storočiach bol farmaceutický liekopis mnohokrát revidovaný, až sa nakoniec vyrovnal rozvoju farmaceutického priemyslu a systému kontroly a dávkovania ako u nás, „tak za kordónom,“ povedal riaditeľ odd. Štátnej regulácie liekov povedal pri vchode. Koštiv Arsalan Tsindimeev.

Pred Štátnym liekopisom ročníka XIII bolo 229 pôvodných liekopisných článkov a 179 liekopisných článkov.

Pôvodne, pred Štátnym liekopisom XIII. vydania, bolo predstavených 99 oficiálnych liekopisných článkov, vrátane 30 o metódach analýzy, 5 o liekových formách a 12 o metódach identifikácie farmaceutických a technologických ukazovateľov liekových foriem. Okrem toho 2 všeobecné liekopisné štatistiky - o liečivých rastlinách a 3 - o metódach analýzy, 7 - o skupine imunobiologických liečiv a 31 - o metódach ich testovania, 3 - o skupine liečiv z krvi a plazmy krv ľudí a tvorov, 9 – o metódach analýzy liečiv extrahovaných z krvi a plazmy ľudí a zvierat.

Hlavným cieľom, ktorý Štátny liekopis Ruskej federácie posudzuje, je regulácia obsahu liekov, ktoré sú dostupné na farmaceutickom trhu, hovorí riaditeľka Centra pre liekopis a medzinárodnú medicínu VA Federálna rozpočtová inštitúcia „NTsESMP“ Olena Sakanyan .

Súčasné vydanie Štátneho liekopisu Ruskej federácie, ktoré podlieha federálnemu zákonu „o liekoch“, musí fungovať s frekvenciou, ktorá nepresiahne 1-krát za 5 rokov, čo bude dovtedy, kým nebude čo najlepšie zabezpečenie prehľadnosti lekársku pomoc, ktorú obyvatelia nášho regiónu očakávajú.

Nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 29. júna 2015. Číslo 771 bolo od 1. júna 2016 prevedené do hodnosti úradných liekopisných článkov a liekopisných článkov zaradených pred Štátny liekopis XIII.

Zistilo sa, že oficiálna liekopisná štatistika a liekopisná štatistika schválená týmto nariadením, oficiálna liekopisná štatistika a liekopisná štatistika schválená nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie dňa 21. jesene 2014 číslo 768 „O potvrdení zemských liekopisov 3. vydania.

Nainštalované:

regulačná dokumentácia na registráciu liekov na lekársku správu, ako aj na lieky na lekársku správu, ktorých žiadosť o štátnu registráciu bola podaná Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie pred nadobudnutím účinnosti článkov liekopisov potvrdených týmto poriadku, rozširuje uvedené údaje o tento liekopisný článok 1. 9. 2018;

regulačná dokumentácia na registráciu liekov na medikamentóznu stagnáciu, ako aj na lieky na medikamentóznu stagnáciu, ktorých žiadosť o štátnu registráciu bola podaná Ministerstvu zdravotníctva Ruskej federácie pred zavedením svetlometov napísaných článkov potvrdená týmto nariadením predlžuje uvedenú podobu z Vzhľadom na oficiálne články liekopisu do 1. septembra 2019.

S novým Štátnym liekopisom sa môžete zoznámiť na emailovej adrese:

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

Pharmacopoeia STATE

ŽenšeňsprávnykoreňFS.2.5.0013.15

Panacis Ženšeň reďkovky Natomista DFXI, VIP. 2, čl. 66

Zbieraný na špičke kosáka – na klase vresu a sušenom koreni dnes divého a pestovaného bylinného bylinného ženšenu – Panax Ženšeň C. A. Mey, sem. Aralievik - Araliaceae.

REFERENCIA

Vonkajšie znaky. Plnotučné mlieko. Corinna s dĺžkou do 25 cm, hrúbkou 0,7 – 2,5 cm, s 2 – 5 veľkými záhybmi, niekedy aj bez nich. Koreň je kratší, neskorý, niekedy špirálovito zvrásnený, šľachovitý, zlý. „Telo“ koreňa je hrubšie, valcovejšie, s jasne viditeľnými okrajmi v tvare prstenca. V hornej časti koreňa je priečne zvrásnený podzemok - „krk“. Podzemok je krátky s množstvom jaziev na stonke, ktorá odpadla a tvorí „hlavu“, ktorá je predĺžením nadbytku stonky a vrchnej vrstvy (uzliny 2 - 3). „Krk“ niekedy pochádza z jedného alebo viacerých náhodných koreňov. „Krk“ a „hlava“ sa môžu líšiť. Farba koreňa je na povrchu žltkastobiela a na reze za čerstva biela. Vôňa je špecifická. Chuť vodnej vidličky je sladká, pečená a potom pikantná a horká.

Syrovina bola podrobne popísaná. Pri pohľade na detailné zrno pod lupou (10×) alebo stereomikroskopom (16×) je vidieť kúsky koreňov rôznych tvarov, ktoré prechádzajú sitom s otvormi o veľkosti 7 mm. Farba na povrchu a zospodu je žltobiela. Vôňa je špecifická. Chuť vodnej vidličky je sladká, pečená a potom pikantná a horká.

Prášok. Pri pohľade na prášok pod lupou (10×) alebo stereomikroskopom (16×) je vidieť zmes detailných čiastočiek koreňov rôznych tvarov žltkastobielej farby, ktoré prechádzajú sitom s otvormi o veľkosti 2 mm. . Vôňa je špecifická. Chuť vodnej vidličky je sladká, pečená a potom pikantná a horká.

Mikroskopické znaky Plnotučné mlieko. Prierez koreňom hlavy ukazuje úzku guľu svetlohnedého korku, širokú kôru, jasnú líniu kambia a dreva.

Koreň hlavy je pokrytý peridermom, bunky sú tenkostenné a lignifikované, nepoškodené. Floém a xylém sú oddelené kambiálnou zónou, ktorá prebieha približne cez stredný polomer koreňa a

Niekedy to nie je vidieť. Do periférie, od primárneho xylému, sú veľké primárne radiálne výmeny parenchýmového tkaniva, medzi ktorými sú sekundárne xylémy, prepletené s početnými sekundárnymi radiálnymi výmenami hlavného parenchýmu. Xylém sa skladá z tenkostenných parenchýmových buniek, ktoré obsahujú škrobové zrná. Nádoby jadrových výmen môžu byť vyrobené zo spevnených drevených stien a oddelené jednotlivo alebo zhromaždené v 3 - 6 skupinách. V parenchýme stromu sa niekedy odstránia pletivá, aby sa odstránili odumreté pigmenty. V strede koreňa je nejasne diagnostikovaný nadbytok primárneho xylému, keďže ide o 2 zmeny. Floém sa skladá predovšetkým z granulovaných bunkových prvkov a obsahuje dobré schizogénne nádoby, ktoré obsahujú škvrny sekrétu od svetložltej až po tmavohnedú farbu. Škrobové zrná sú drobivé, okrúhle, jednoduché. V okolitých bunkách parenchýmu je prítomný šťavelan vápenatý. Vonkajšia časť sekundárnych osýpok je ohraničená zónou s mnohými (4 – 6) radmi veľkých tangenciálne zúžených parenchýmových buniek felodermis, okrúhlych alebo oválnych, ktoré obsahujú tenkú membránu.

Malyunok – Ženšen, čerstvý koreň.

1 – fragment priečneho pohľadu na koreň hlavy (100×); 2 – úlomok korku (400×); 3 – fragment priečneho rezu adventívnym koreňom: a – xylem sudini; b – škrobové zrná (400×); 4 – fragment priečneho pohľadu na hlavový koreň so sekrečným kanálikom: a – koniec kanálika, b – prázdny kanál (400×); 5 – fragment parenchýmu drene: a – šťavelan vápenatý; b – škrobové zrná (400×); 6 – bunky dreňového parenchýmu (100×).

V priečnom pohľade na adventívny koreň, v strede, umyte cievy primárneho xylému - prebytok diarchálneho zväzku, ktorý by sa mal vykonať počas primárneho xylému. Dva sektory sekundárneho xylému sú oddelené radiálnymi výmenami hlavného parenchýmu. Bunky parenchýmu sú okrúhle alebo oválne, často alebo úplne vyplnené škrobovými zrnami. Kôra pozostáva z 5 - 7 guľôčok rovno strihaných, tenkostenných buniek, slabo lignifikovaných.

Syrovina je podrobná. Pri skúmaní vzorky vinníka možno vidieť fragmenty priečnych a neskorších rezov hlavy a adnexálnych koreňov.

Fragment hlavového koreňa reprezentovaný pýchami Xlemi, prikázaniami Klitinov s parenchi cerses s omrvinkami zrniek, plnokrvný kanál ib klitínov, vistil, klitínov z pyrechov s Klitinmi z Kambiye.

Fragmenty adventívneho koreňa predstavujú zátkové bunky, parenchým so škrobovými zrnami, nádobky, primárna a sekundárna kôra, cievy, medulárne membrány.

Prášok. Pri pohľade na mikrovzorku je možné vidieť fragmenty epidermy, korku, dreva, parenchýmu, ako aj šťavelanu vápenatého.

Význam hlavných skupín biologicky aktívnych látok

1. Jemná guľová chromatografia

Na štartovaciu čiaru analytickej chromatografickej platne so silikagélovou guľôčkou s fluorescenčným indikátorom s rozmermi 10 × 15 cm na hliníkovej podložke naneste 20 µl testovaného roztoku (oddelenie „Kilk“ „Isne znachennya“ príprava domácich potrieb A vyskúšané rozchina) 1 (oddiel „Kilkisna znachennya“ príprava domácich potrieb ASO na panaxosid Rg 1). Platničku s nanesenými vzorkami osušte na povrchu, vložte do komory, nechajte najskôr 2 roky odležať so zmesou chloroform - metanol - voda (26:14:3) a chromatografujte pôvodnou metódou . Keď predná časť kotúčov prejde asi 80 - 90 % doštičiek od štartovacej čiary, vyberú sa z komory, sušia sa, kým sa neodstránia stopy kotúčov, spracujú sa kyselinou fosfowolfrámovou s 20 % roztokom alkoholu a zahrievajú sa v sušička y shafi pri 100 - 105 ° S natiahnutím 3 minút, po ktorých je viditeľné za denného svetla.

Chromatogram vzorky vína môže vykazovať najmenej 6 adsorpčných zón v rozsahu od svetlej ražnej po tmavú ražnú; dominantná zóna je v rovnakých zónach na chromatograme panaxosidu CO Rg 1; Je povolené identifikovať ďalšie adsorpčné zóny.

Po nanesení kvapky koncentrovanej kyseliny sírovej na prášok koreňa ženšenu sa po 1 - 2 minútach objaví ako celofialová zmes, ktorá sa zmení na červenofialovú a následne na fialovú (panaxosid).

Testovanie

vológ. Plnotučné mlieko, Syrovina je podrobná, prášok - o niečo viac ako 13 %.

Popol horí. Plnotučné mlieko, Syrovina je podrobná, prášok - o niečo viac ako 5 %.

Popol, nerozpustený v kyseline dichlórovej. Plnotučné mlieko, Syrovina je podrobná, prášok - o niečo viac ako 2 %.

Detail syra.Plnotučné mlieko:častice, ktoré prechádzajú sitom s otvormi o veľkosti 3 mm, nie viac ako 5 %. Syrovina podrobne:častice, ktoré neprechádzajú sitom s otvormi 7 mm, nie viac ako 5 %; častice, ktoré prechádzajú sitom s otvormi o veľkosti 0,5 mm, nie viac ako 5 %. prášok:častice, ktoré neprechádzajú sitom s otvormi 2 mm, nie viac ako 5 %; častice, ktoré prejdú sitom s otvormi o veľkosti 0,18 mm, nie viac ako 5 %.

Domy tretích strán

Koreň, ktorý stmavol z povrchu . Plnotučné mlieko, Syrovina je podrobná - o niečo viac ako 3 %.

Ekologický domov. Plnotučné mlieko, Syrovina je podrobná - o niečo viac ako 0,5 %.

Minerálny dom . Plnotučné mlieko, podrobné mlieko, prášok - o niečo viac ako 1 %.

Dôležité kovy. Je v súlade so všeobecnou farmakologickou látkou „Potvrdenie dôležitých kovov a látok arzénu v liečivých bylinných sirupoch a liečivých rastlinných prípravkoch“.

Rádionuklidy. To je v súlade so všeobecným farmakologickým indexom „Indikácia rádionuklidov v liečivých bylinných sirupoch a liečivých rastlinných prípravkoch“.

Príliš veľa pesticídov. To je v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Namiesto nadbytočných pesticídov v liečivých bylinných sirupoch a liečivých rastlinných prípravkoch“.

Mikrobiologická čistota. To je v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Mikrobiologická čistota“.

Kalkisne datoval. Plnotučné mlieko, Syrovina je podrobná, prášok: množstvo panaxosidov v relapse pre panaxosid Rg 1 - nie menej ako 2 %; extrakčné látky, ktoré je možné odstrániť 70% alkoholom - nie menej ako 20%.

Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie

Federálny štát nemá rozpočet inštalácia osvetlenia

Osvetlite všetko

PRVÉ ŠTÁTNE ZDRAVOTNÉ CENTRUM MOSKVA

UNIVERZITA POMENOVANÁ PO I.M.SECHENOV

FARMACEUTICKÁ FAKULTA

KATEDRA FARMAKOGNÓZY

Kerivnytstvo k praktickému prijatiu

Pre farmakognóziu

Téma: Zvládnutie metód farmakognostickej analýzy

Moskva 2016

TÉMA 1

METÓDY FARMAKOGNOSTICKEJ ANALÝZY

V praktických hodinách študent získava praktické a praktické zručnosti pre pokročilé odborné úlohy, ako je analýza sirupov celých liečivých rastlín podľa národných noriem mužnosti.

Na implementáciu kompetencií v kontrole kostí sú študenti povinní nahliadnuť do Štátneho liekopisu Ruskej federácie (http://www.femb.ru/feml), ktorý ukazuje aktuálne výhody všetkých liečiv, vrátane sirupu z liečivých rastlín a Ikarskej bylinky prípravky, metódy stanovenia úrody a normy . Federálny zákonČ. 61 „O medicíne“ obsahuje kapitolu 3 „Štátny liekopis“.

Vo federálnom štátnom štandarde pre špecializáciu „Farmácia“ sú zahrnuté tieto odborné kompetencie:

Ø dostupnosť a pripravenosť analyzovať a hodnotiť potenciu liečivých rastlín (analyzujú sa rastlinné orgány, histologická štruktúra, chemické skladovanie iných skupín biologicky aktívnych látok);

dátum_______ AKTIVITA 1

VÝZNAM CELÝCH LISTOV

Nezávislý robot(Príprava pred prácou)

Zavdannya 1. Analyzujte OFB. 1.5.1.0001.15 „Likarska Roslinna Syrovina. Farmaceutické látky Roslynina prechádzka", OFS.1.5.3.0004.15 "Dôležitosť odkazu, podrobností a pokynov pre liečivé bylinné sirupy a liečivé rastlinné prípravky", OFS. 1.5.1.0003.15 „Listy. Folia" Zapíšte si význam, aby ste pochopili:

« Likarska Roslyna» -___________________

« Likarska Roslynna Syrovina» - _________

"Farmaceutická látka z rozmarínu" -

« Relevantnosť» - _____________________________

Likarska Roslynna Syrovina Listy» - ____

Aký dokument upravuje analýzu „listu“ rastliny liečivej ruže? ___

Zavdannya 2. Maľujte cez tvar listu convalium tráva, dithorn, tormentum, náprstník, vlnený náprstník.

Zavdannya 3. Namaľte žilky listov plantain a náprstník.

Zavdannya 4. Namaľte okraj listu náprstník fialový, mäta korenistá, bylinné konvalium, mamina matka.

Zavdannya 5. Maľujte typy listových stomatálnych komplexov brusnica, mäta pieporná, trojlistá, palma biela, konvalika bylinná a uveďte ich mená.

Zavdannya 6. Namaľujte typy jednoduchých a kapitatívnych chĺpkov a nasmerujte zadky „listov“ rastliny tak, aby boli ostré.

Napíšte, na ktorej látke rastú chĺpky: _________________________________

Zavdannya 7. Natrite špičku a pridajte šťaveľan vápenatý do listu dithorn, tráva convalia, kasia (senna) gostroleaf, biela palma.

Napíšte, ktorá tkanina obsahuje inklúzie šťavelanu vápenatého: ____________

Zavdannya 8. Maľujte sekrečné štruktúry, ktoré sa objavujú na liste mäta pieporná, hloh horský, svrab eukalyptu a uveďte, odkiaľ sú.

„Prichádzajúca kontrola budov“ ____________________ „____“________ 20___ m.

(Podpis peňaženky)

PRÁCA ZA ZAMESTNANIE

Obnoviť rešpekt:

Ø Relevantnosť „listu“ LRS počas hodiny zamestnania je stanovená oddelene pre časti FS „Európske znaky“ a „Mikroskopia“.

Ø Pri aplikácii sú vonkajšie znaky veľkosti a tvaru listu (okraj ošúpaného listu) vizuálne vyznačené na namočenom syre, ostatné znaky – na suchom syre. Vôňa sa zavedie počas hodiny trenia syra. Chuť je zrejmá najmä u netrhaných ruží, u vodných druhov, alebo v prípade rozmarínového syra (nezmäkčujúceho).

Ø Pri mikroskopickom rozbore preparátu je potrebné lokalizovať diagnostické znaky podľa tkaniva (epidermis, mezofyl).

Ø Regulačná dokumentácia sa používa až v záverečnej fáze analýzy dôkazov na vyrovnanie získaných výsledkov a na napísanie poznámky o spoľahlivosti zapísaného výrazu. V prípade nezrovnalosti v prejave vírusu je potrebné na FS upozorniť, ktorých úsekov sa nezrovnalosť týka.

Zavdannya 1. Vykonajte analýzu vzorky vírusu v častiach „Vonkajšie príznaky“ a „Mikroskopia“ ND. Vypracujte protokol analýzy.

PROTOKOL ANALÝZY

Na analýzu sa našla celá soľanka z liečivých ruží (Ruský, latinský názov)_____

Virobnitstvo Roslyn (I) ( Ruský, latinský názov)________________________

rodina ( Ruský, latinský názov)__________

Intenzita analyzovaného liečiva je regulovaná ( meno, číslo)_____________________

Sirovina _________________________

Zavdannya 1. Vykonajte makroskopickú analýzu vírusu a opíšte jeho vonkajšie znaky vo forme tabuľky:

Zavdannya 2. Vykonajte mikroskopickú analýzu sirupu.

1. Zapíšte si spôsob prípravy mikropreparácie plechu z povrchu: _________

2. Z povrchu pripravte mikroprípravok hárku _________________, vezmite ho, namaľte anatomický povrch a urobte vyznačenú značku.

3. Doplňte do tabuľky rozdelenie diagnostických znakov pre tkanivá:

4. O druhu sirupu z liečivých rastlín sa dozviete v časti „Vonkajšie znaky“ a „Mikroskopia“ FS.

Višňovok. Proteín, ktorý sa našiel na analýzu ________ ___potvrdzuje (nepotvrdzuje) výsledky štatistiky _____ GF XIII, časti „Vonkajšie znaky“ a „Mikroskopia“.

Zavdannya 2. Spoznajte herbár rozmarínu liečivého, skorocelu veľkého, druhov eukalyptu, liečivej huby, mäty piepornej, brusnice, tormentu, buriny dvojdomej.

„Protokol o poistení zamestnania“ ____________________ „____“________ 20___ m.

(Podpis peňaženky)

Dovidkovove materiály

Štátny liekopis Ruskej federácie XIII vydanie, zv

OFS.1.5.1.0001.15 Likarska roslinna syrovina. Farmaceutické látky

Roslynina prechádzka

Tieto globálne liekopisné štatúty môžu byť rozšírené na liečivé rastlinné sirupy a farmaceutické látky rastlinného pôvodu.

Základné pojmy a význam

Sirup z liečivých rastlín - čerstvé alebo sušené rastliny alebo ich časti, ktoré zbierajú na výrobu liečiv organizácie vyrábajúce liečivá alebo na prípravu liečiv farmaceutické organizácie, veterinárny lekár alebo farmaceutické organizácie, Jednotliví podnikatelia, ktoré sú držiteľmi licencie na lekárenskú činnosť

Farmaceutická látka ruženín - štandardizovaná ruženína lekárska, ako aj lekárska ruženín a/alebo ich kombinácie, produkty primárnej a sekundárnej syntézy ruženín, vrátane extrakcie z kultúry ruženín, vrátane biologicky aktívnych ruženín ovinných ruženín, produkty odstraňované extrakciou, destilácia, fermentácia alebo iné spôsoby spracovania liečivého rozmarínového sirupu a liečenie na prevenciu a liečbu chorôb.

Liečivo z rozmarínu je liečivá droga pripravená buď z jedného druhu striekačky s liečivou kolofóniou alebo z viacerých druhov takýchto striekačiek a predávaná v predbalenej forme v sekundárnom (obsahujúcom) obale.

Rozmarín lekársky môže byť zastúpený rôznymi morfologickými skupinami: tráva, listy, kvety, plody, miazga, kôra, nirki, korene, pakorene, cibulíny, cibule, bulbocybulíny a iné.

Ak chcete získať ďalšie podrobnosti o liečivom rozmaríne, môžete:

Tsilisne;

Podrobnosti;

Prášok.

Rozdeľte sirup z liečivej ruže na prítomnosť hlavných skupín biologicky aktívnych látok, ktoré sa analyzujú na štandardizáciu sirupu z liečivej ruže, napríklad injekčná striekačka, ktorá obsahuje flavonoidy, srdcové glykozidy, alkaloidy di, podobný antracén, triesloviny a iné.

Pre indikácie sa liečivé ružové mlieko delí na:

Vikory sa vyvíja na výrobu liečivých rastlín

prípravky (napríklad detaily v baleniach liekov, prášok vo filtračných vreckách);

Vikorist sa používa na prípravu liečivých rastlín

drogy (napríklad infúzie, odvary).

VIROBRECKCIA

Liečivý ružový sirup a farmaceutické látky pochádzajúce z rastlín ruže sú dostupné z pestovaných alebo voľne rastúcich rastlín. Na zaistenie bezpečnosti sirupu z liečivej ruže a farmaceutických látok rastliny ruže je potrebné dodržiavať nasledujúce pravidlá pestovania, prípravy, sušenia, spracovania a konzervácie. V liečivých rastlinách a farmaceutických látkach

alpská chôdza je povolená namiesto domov tretích strán, a to ako organických (časti iných ekologických pestovateľských rastlín), tak minerálnych (pôda, piesok, kamene) podľa všeobecných pravidiel Ruskej federácie „Relevantnosť relevantnosti, podrobnosti a domov liečivých ruženín sirup a liečivé ruženínové prípravky.“

Sirup z liečivých rastlín a farmaceutické látky rastlinného pôvodu, ktoré sa používajú na extrakciu a prípravu liečiv, sú zodpovedné za dôsledky podobných liekopisných monografií a regulačných dokumentov.

Na vykonanie analýzy metódou identifikácie druhu liečivého bylinného sirupu a farmaceutických látok rastlinného sirupu a liečivých rastlinných prípravkov z nich odvodených v súlade s liekopisným štatútom alebo regulačnou dokumentáciou sa stanovilo, že existujú iba niekoľko možností dostupných pred odberom vzoriek (podobne ako v Monografii všeobecného liekopisu „Odber vzoriek liečivých rastlinných prípravkov“).

Pri príprave zo sirupu z liečivých rastlín a farmaceutických látok rastlinných nálevov a nálevov sa vodný a vitrátový koeficient stanovujú v súlade s monografiou Všeobecného liekopisu "Hodnota koeficientu" Faktor odvodu vody a zložený koeficient sirupu z liečivej ruže. “

UKAZOVATELE VÍŤAZSTVA A METÓDY VÝROBY VÍŤAZSTVA RUSKÉHO SYRU

Relevantnosť.

Sirup z liečivých rastlín sa identifikuje makroskopickými (vonkajšími) a mikroskopickými (anatomickými) znakmi (v súlade s príslušným Všeobecným liekopisom pre morfologickú skupinu vírusu a Všeobecným liekopisom „Technika mikroskopického a mikroskopického jasného skúmania injekčnej striekačky s liečivou ružou a liečivej ruže injekčné prípravky"), a tiež uvádzajú prítomnosť striekačky liečivej ruže v analyzovaných hlavných skupinách biologicky aktívnych látok, ktoré potvrdzujú ich relevantnosť (podobne ako v príslušnej monografii Všeobecného liekopisu „Význam relevancie, podrobnosti a použitie liečivého bylinného sirupu a rastlinné prípravky“). Na tento účel sa využívajú metódy fyzikálno-chemickej, chemickej, histochemickej a mikrochemickej analýzy.

Detail. Postup by sa mal vykonať presne pred monografiou všeobecného liekopisu „Overenie relevantnosti, podrobností a použitia liečivých bylinných sirupov a liečivých rastlinných prípravkov“.

vológ. Žiadosť sa musí vykonať v súlade s požiadavkami monografie všeobecného liekopisu „Skúmanie obsahu liečivých bylinných sirupov a liečivých rastlinných prípravkov“.

Popol, nerozpustený v kyseline dichlórovej. Postup by sa mal vykonávať prísne, kým nie je možná všeobecná farmakologická látka „Popol, nerozpustný v kyseline chlorovodíkovej“. Chi sa nerozširuje do kultúry rastúcich rastlín.

Bio a minerálny dom. Postup sa musí vykonať pred Monografiou všeobecného liekopisu „Overenie relevantnosti, podrobností a použitia liečivých bylinných sirupov a liečivých rastlinných prípravkov“. Chi sa nerozširuje do kultúry rastúcich rastlín.

Infekcia so skladovým odpadom. Spočiatku sa vykonáva striktne až do Monografie všeobecného liekopisu „Najvyšší stupeň kontaminácie liečivých bylinných sirupov a liečivých rastlinných prípravkov zásobami odpadu“. Tento ukazovateľ sa vyhodnocuje v procese konzervovania liečivého rozmarínového sirupu, kým je pripravený na spracovanie.

Hodili sa dôležité veci. Aplikáciu je potrebné vykonať striktne pred všeobecným farmakologickým vyšetrením „Skúmanie dôležitých kovov a látok arzénu v liečivých bylinných sirupoch a liečivých rastlinných prípravkoch“.

Rádionuklidy. Štúdia by sa mala vykonať presne pred monografiou všeobecného liekopisu „Testovanie rádionuklidov v liečivých bylinných sirupoch a liečivých rastlinných prípravkoch“.

Príliš veľa pesticídov. Aplikácia by sa mala vykonávať striktne pred monografiou všeobecného liekopisu „Namiesto nadbytku pesticídov v liečivých bylinných sadoch a liečivých bylinných prípravkoch“ v štádiu technologického procesu.

Mikrobiologická čistota. Žiadosť sa musí vykonať presne pred monografiou všeobecného liekopisu „Mikrobiologická čistota“.

Kilkisne je určené. Namiesto biologicky aktívnych látok, ktoré tvoria farmakologický účinok sirupu z liečivých rastlín, sa tieto stanovujú metódou uvedenou v liekopise alebo v regulačnej dokumentácii. Metódy, ktoré sa používajú na rýchlu identifikáciu hlavných skupín biologicky aktívnych látok, sa musia validovať.

Je dôležité poznamenať, že injekčná striekačka na liečivé byliny je dôležitá pre rovnaký typ injekčnej striekačky s liečivým olejom, ktorá sa môže použiť na vytvorenie štandardov namiesto jednej, dvoch alebo viacerých skupín biologicky aktívnych látok.

Pre liečivý rozmarínový sirup sa vykonávajú tieto testy:

Extrakčné látky – podobne ako v príslušnej monografii všeobecného liekopisu „Validácia namiesto extraktívnych látok v liečivých bylinných sirupoch a liečivých rastlinných prípravkoch“;

Esenciálny olej je v súlade s príslušným všeobecným farmakologickým liekom „Používa sa spolu s éterickým olejom v liečivých bylinných striekačkách a liečivých rastlinných prípravkoch“;

Mastné oleje - podobné všeobecnému farmakologickému vzorcu "Mastné oleje";

Triesloviny - v súlade so všeobecnou farmakologickou látkou "Validácia namiesto trieslovín v liečivých bylinných sadoch a liečivých rastlinných prípravkoch."

Ďalšie skupiny biologicky aktívnych látok možno nájsť v liekopisných článkoch a regulačnej dokumentácii.

Namiesto biologicky aktívnych látok, ktoré možno pripísať slabým a silným látkam (srdcové glykozidy, alkaloidy atď.), uveďte dve hodnoty medzi „nie menej“ a „nie viac“. Ak sa namiesto týchto skupín biologicky aktívnych látok umiestnia v sadoch liečivých rastlín, je dovolené ich ďalej použiť na výrobu liečivých látok podľa vzorca:

de t - množstvo liečivého bylinného sirupu, ktoré je potrebné na výrobu liečivých rastlinných prípravkov, g;

A - predpísané množstvo sirupu z liečivej ruže, g:

B - skutočné množstvo jedného výrobku na mlieko alebo namiesto biologicky aktívnych látok, ktoré je prítomné v 1 g mlieka v %;

B - štandard namiesto jedného diy na injekčnú striekačku alebo namiesto biologicky aktívnych látok, ktoré sú v 1 g injekčnej striekačky v %.

Balenie, označovanie a preprava. Toto podlieha príslušnej monografii všeobecného liekopisu „Balenie, označovanie a preprava liečivých bylín a liečivých bylín a prípravkov“.

Zberigannya. Toto platí až do príslušnej Monografie Všeobecného liekopisu „Konzervovanie liečivých bylinných sirupov a liečivých rastlinných prípravkov“. V prípade použitia dezinfekčných, dezinsekčných a iných metód pri konzervácii liečivého botanického sirupu je potrebné potvrdiť, že zápach neprechádza do sirupu a po spracovaní je prakticky úplne viditeľný.

FEV. 1.5.1.0003.15 Listy. Folia.

Vo farmaceutickej praxi sa listy nazývajú sirup z liečivej ruže, čo sú sušené alebo čerstvé listy alebo okolo listov skladacieho listu. Listy sa vyberajú ako úplne nerovné, so stopkou alebo bez nej.

Vonkajšie znaky. Syr je celý a detailný. Príprava objektov pred analýzou:

Udržujte chrumkavé a olúpané listy suché;

Veľké tenké plechy (spravidla zimné) sa zmäkčia v mäkkej komore alebo sa zaklinujú. Zohrievam vodu;

Čerstvé listy sledovať bez ďalšieho spracovania.

Pred analýzou sa listy rozložia na sklenené platne, opatrne sa vyrovnajú, skúmajú sa nerozbitým okom pomocou lupy (10x) alebo stereomikroskopu (8*, 16*, 24* atď.). Venujte pozornosť nasledujúcim anatomickým a diagnostickým znakom:

1. Budova (jednoduchá, skladaná - nepárnoperovitá, párovo perovitá, dvojperovitá, dvojperovitá, dlanitá, trojperovitá atď.) a veľkosť čepele listu.

2. Tvar listovej šatky(guľaté, eliptické, široko eliptické, úzko eliptické, dovgasta, vajcovité, široko vajcovité, úzko vajcovité, obratovo vajcovité, okrúhloobvajcovité, širokoobvajcovité, kopijovité, srdcovité, strilopod ibna, listovité, kosáčikovité).

3. Glibin ROSSICHICHIC LISTROLS (Palchatolopasti, Peristolopatev, Triychatolosny, Palchetorozdilnі, perioldіlnі, Triychansdilnі, Palchattorosіchensі, perio-Rosіchensі, Triychattorashycheni).

4. Povaha základne (guľatá, široká, úzka, klinovitá, úzka klinovitá, široká klinovitá, zrezaná, niekedy srdcovitá) a vrchu (hostra, okrúhly, tupý, niekedy vytiahnuté) ін) listové čepele.

5. Povaha okraja listu (plný, zúbkovaný, dvojito zúbkovaný, ozubený, mestská, vim.

6. Prítomnosť stopky, jej veľkosť.

7. Charakter povrchu stopky (hladký, rebrovaný, ryhovaný atď.).

8. Prítomnosť pôdy, letáky (vlny, klíčky), charakteristika, rozmery.

9. Puscencia listu a stopky (veľký počet chĺpkov a rozšírenie).

10. Žilnatosť listov (u jednoklíčnych - paralelné, oblúkovité; u dvojklíčnolistých - perovitá, dlanitá; u papradí a primitívnych jarných výhonkov (Gingko) - dvojdomé).

11. Prítomnosť éterických púčikov a iných štruktúr na povrchu listu alebo prítomnosť nádob v mezofile.

Rozmery sa merajú pomocou meracieho pravítka alebo milimetrového papiera. Šírka čepele listu a priemer stopky sa líšia.

Farba je určená poškodením strán plachty na suchom materiáli pod denným svetlom.

Pri trení sa objaví vôňa.

Pochúťku môžete ochutiť ochutením suchého syra alebo vodnatých listov (iba v nesladených predmetoch).

Pri detailnom liste je detail určený veľkosťou otvoru sita, ktorým zmes častíc prechádza.

Prášok.

Mikroskopia. Kompletné a detailné listy. Mikroprípravky pripravte podľa monografie Všeobecného liekopisu "Technika mikroskopického a mikrochemického skúmania liečivých bylinných sirupov a liečivých rastlinných prípravkov" z celého listu alebo zoškrabaním okraja čepele a žilky listu, stonky listu zo základne a vrchu, stopky stonky (ako list má stopku), pri pohľade na ne z povrchu. Pri analýze hrubých a chudých listov (eukalyptus, tormento, brusnica) pripravte priečne rezy a „tlakové“ mikrosklíčka. V prípade potreby pripravte aj priečne rezy stopiek.

Venujte pozornosť nasledujúcim anatomickým a diagnostickým znakom:

1. Povaha kutikuly hornej a dolnej epidermy (plochá; zvrásnená, vrátane neskoro vráskavej, priečne zvrásnená, nekonečne ryhovaná; pruhovaná, hrebeňovitá atď.).

2. Tvar buniek hornej a dolnej epidermy (izodiametrický - okrúhly, štvorcový, bohato rezaný; polygonálny - obdĺžnikový, oválny, kosoštvorcový, viditeľné vretenové, kombinované alebo iné); zvlnenie stien buniek hornej a dolnej epidermy (rovné, zvlnené, vädnúce, cikcakovité, ozubené atď.), úroveň kývania; hrúbka stien buniek hornej a dolnej epidermy (rovnomerné, číre).

3. Prítomnosť kanálikov, ich tvar (okrúhly, oválny), veľkosť, frekvencia rastu na hornej a dolnej epiderme.

4. Typ stomatálneho aparátu:

Anomocytárny typ (neklinoidný) - anomocytárny (alebo ranunkuloidný) - produkty sú označené nevýznamným počtom buniek, ktoré sa tvarom a veľkosťou nelíšia od iných buniek v epiderme;

Diacitový typ (dvojité stomatálne) - priechody sú tvorené dvoma perostomálnymi bunkami, ktorých steny prieduchov sú kolmé na prieduchovú štrbinu;

Paracytický typ (paralelná klitina) - z kožnej strany potrubia pozdĺž jeho laterálnej osi sa rozširuje jeden alebo viac klitínov;

Anizocytový typ (nestomatálny) - produkty sú opuchnuté tromi parastomatálnymi bunkami, z ktorých jedna je výrazne menej ako ostatné dve;

Tetracitný typ - dýchajú štyrmi symetricky rozloženými parastomálnymi bunkami: dve bunky sú rovnobežné s prieduchovou štrbinou a ďalšie dve priliehajú k pólom uzatváracích buniek;

Hexacitínový typ - dýchanie so 6 perkusnými pazúrmi: dva páry sú rozložené symetricky medzi do seba zapadajúce pazúry a dva pazúry zaberajú polárne polohy;

Encyklocytový typ - bočné bunky tvoria úzky prstenec okolo buniek, ktoré zmrazujú;

Aktinocytový typ - charakterizovaný množstvom bočných buniek, ktoré sa radiálne rozchádzajú od pretínajúcich sa buniek.

5. Prítomnosť únikov vody (vyskytujú sa vo veľkej veľkosti a šíria sa na vrchu listu alebo klinčeka, nad hydatódou).

6. Zúženie priechodov v epiderme (vyčnievajúce nad epidermis, uzavreté v epiderme).

7. Prítomnosť chĺpkov na hornej a dolnej epiderme (jednoduché a hlavové, jedno- a dvojradové, chumáčovité, narovnané a nespeňované), ich veľkosti, vlastnosti miesta, ich spojenie (dostupnosť objímky), hrúbka chĺpkov steny (Hrúbka, tenké steny), povaha kutikuly (rebrovaná, bradavičnatá, kľukatá).

8. Prítomnosť zápalu na hornej a dolnej epidermis, ich veľkosť.

9. Prítomnosť sekrečných kanálikov, laktárií, ciev (v parenchýme pod epidermou).

10. Prítomnosť kryštalických inklúzií (jednoduché kryštály rôznych tvarov, priatelia, rafidy, styloidy, cystolity, kryštalický piesok atď.), ich lokalizácia (v parenchýme pod epidermou, v parenchýme vo forme kryštalickej výstelky v blízkosti zväzkov , ktorý by sa mal vykonať, a zoskupuje vlákna v bunkách epidermy),

11. Schopnosť zahrnúť náhradné živé slová: hlien, inulín a iné. (V parenchýme pod epidermou a niekedy aj v bunkách epidermy).

12. Štruktúra mezofylu (tvar buniek, uniformita, rast, prítomnosť aerenchýmu).

13. Budova list (dorsoventrálny, izolaterálny).

14. Drôtovací systém listu (tvar hlavovej žily; hrúbka, tvar, rast cievnych zväzkov v žilke; štruktúra cievnych zväzkov - rast floému a xylému, prítomnosť mechanických pletív).

15. Prítomnosť mechanického tkaniva (kolenchým, sklerenchymálne vlákna, kamenné tkanivo, lykové vlákna atď.).

16. Stopka púčika: na priečnom pohľade na listovú stopku naznačte jej tvar v strednej, bazálnej a vrcholovej časti (guľatá, trojcípa, žľabkovitá, kosákovitá, mierne krídelká, širokokrídla), počet a rozšírenie lúče, prítomnosť mechanického tkaniva (kolenchým, sklerenchým).

Prášok.

Mikroprípravky z prášku z listov sa musia pripraviť v súlade s monografiou všeobecného liekopisu „Technológia na mikroskopické a mikrochemické skúmanie sirupu z liečivých rastlín a prípravkov z liečivých rastlín“. V mikropreparáciách prášku možno vidieť úlomky listu s hlavičkou a inou radovou žilnatinou, úlomky listu s okrajom listovej čepele, úlomky vrcholu listu, úlomky v priečnom reze, úlomky stopky. V nasledujúcich častiach prášku sú uvedené všetky anatomické a diagnostické znaky, ktoré sa objavia, prehnané pre celé a detailné listy. Pamätajte, že k časticiam listov je možné pridať množstvo prvkov (vlasy, chĺpky, kryštály atď.); Prášok obsahuje veľa fragmentov tkaniva a priľahlých prvkov: chĺpky a ich fragmenty, sklíčka, okraje kryštálov šťavelanu vápenatého a fragmenty kryštalickej výstelky, mechanické tkanivá - vlákna, skléry, fragmenty sekrečných kanálikov, Mlechnikov ta in.

V prášku s veľkosťou častíc nad 0,5 mm môžu fragmenty vykazovať takmer všetky znaky charakteristické pre celý a detailný prášok. Niektoré prvky epidermis sa môžu javiť ako vlasové vlákna, kučery atď.; zničením buniek sa môžu prichytiť ku kryštálom, iným a iným.

Ešte ťažšie je vidieť anatomické a diagnostické znaky v liečivom rozmarínovom prášku s veľkosťou častíc menšou ako 0,5 mm. Tu môžete použiť aj fragmenty rôznych častí epidermis listu, ale ak je to možné, možno viac rešpektovať jednotlivé prvky: vytvrdené chĺpky, hrebene, kryštály, zvláštnosti buniek atď.

V prášku liečivej byliny s veľkosťou častíc menšou ako 0,5 mm sa pozornosť venuje špecifickosti buniek a prítomnosti jednotlivých prvkov v epiderme a mezofyle listu - okrúhle chĺpky, laloky, ich fragmenty, ta v .

Opis hlavných diagnostických znakov môže byť doplnený o ilustračný materiál. Luminiscenčná mikroskopia Preskúmajte suchý prášok alebo prierez plátom pripravený z celého alebo detailného prášku po predbežnom zmäknutí v mäkkej komore. Pozor na pôvodnú (primárnu) fluorescenciu sirupu v ultrafialovom svetle. Svetlo svieti najjasnejšie na kutikulu, tkanivové membrány mechanických tkanív, xylémové prvky, chĺpky, namiesto priľahlých buniek alebo mezofylových tkanív, epidermis listov v ich podobe. Listy týchto rastlín sa vyznačujú jasom a špecifickými vitrínami, sekrečnými kanálikmi a nádobami uloženými v chemickom sklade.

Jasné mikrochemické a histochemické reakcie

vykonávané na mikropreparáciách listov (na priečnych rezoch, prípravkoch z povrchu, v prášku), najčastejšie identifikáciou hrubej kutikuly, éterický olej (môže byť prítomný vo forme bodiek alebo umiestnený v blízkosti nádobky a/alebo tubulov), a hlien je vhodný aj pre účinky všeobecného liekopisu „Techniky mikroskopického a mikrochemického sledovania liečivých bylinných sirupov a liečivých rastlinných prípravkov“.

Jasné reakcie sa uskutočňujú z údajov získaných z hárku podľa metód špecifikovaných v liekopisných monografiách alebo v regulačnej dokumentácii.

Chromatografia. Vykonajte analýzu vzoriek pomocou rôznych chromatografických techník s použitím rôznych štandardných vzoriek. Najčastejšie sa chromatograficky z listov identifikujú v bylinkách zložky silíc, flavonoidov a pod.

Spektrum (UV spektrum). Analýza sa vykonáva na extrahovaných listoch na prítomnosť podobných indikácií v liekopisných štatistikách a regulačnej dokumentácii. Je povolené poslať sekciu „Kilkisna State“. Opis myslí registračného spektra je vytvorený z určených dowzhin hvilov, ktoré si môžu dávať pozor na maximum (maximum) a minimum (minimum) degradácie.

Plnotučné, rafinované mlieko a prášok majú nasledujúci význam:

Používanie extraktívnych látok je v súlade so všeobecným liekopisom Ruskej federácie „Namiesto extraktívnych látok v liečivých bylinných sirupoch a liečivých rastlinných prípravkoch“;

Vologist je v súlade s výsledkami Monografie všeobecného liekopisu „Skúmanie obsahu vlhkosti v liečivých bylinných sirupoch a liečivých rastlinných prípravkoch“;

kyselina chlorovodíková, zjavne až po OFS „Zola popol“ a OFS „Popol, nerozpustný v kyseline chlorovodíkovej“;

Detail a namiesto domov podlieha požiadavkám OFS „Hodnota relevantnosti, detailu a

Masa namiesto obalu môže vyhovovať Monografii všeobecného liekopisu „Výber vzoriek liečivých bylinných sirupov a liečivých rastlinných prípravkov“.

Infekcia so skladovým odpadom. Vymenovanie by sa malo vykonávať každý deň pred všeobecným fyzickým vyšetrením.

"Najvyšší stupeň kontaminácie liečivého sirupu z divozelu a liečivých prípravkov z divozelu zásobami odpadu."